会员风采 | 江苏奇天基因生物科技有限公司

江苏奇天基因生物科技有限公司专注于等温核酸扩增技术和快速分子检测产品的研发及应用。在RAA技术应用产品方面有近10年的研发经验，已获得核心技术RAA的自主知识产权“（授权发明专利号：ZL201210328735.8）”，具有完整可自主供给的RAA关键酶及试剂盒冻干生产工艺，彻底改变核心生物酶原材料掌握在外国公司依靠进口的局面，形成酶原料规模化生产，达到自主可控、内部供应的内循环模式，核心原料酶现已达到规模化生产，实现酶的生产从mg级水平达到g级水平，使等温核酸扩增技术可大规模的应用于生物防控、疫情快检、POCT等领域。

研发产品覆盖多个领域，已完成新型冠状病毒、结核分枝杆菌、血吸虫、腺病毒、甲乙流、动物疫病、宠物疫病等多个领域数十种核酸检测试剂盒及其配套仪器、体外诊断试剂原材料逆转录酶等产品开发；基于RAA技术公司承担了国家“十三五”重大传染病专项、国家科技部“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项，受资助的两项国家重大专项均已通过验收；2021年承担了无锡市新冠肺炎疫情防控关键技术攻关揭榜项目。

公司于2021年研制成功的新型冠状病毒(2019-nCoV)快速检测试剂盒，灵敏度达到384拷贝/mL，特异性好，临床研究数据显示灵敏度98.34%，特异度98.84%。性能达到荧光RT-PCR同类产品一致。创新设计了对新冠病毒靶基因ORF1ab进行检测外，增设了内参检测的方案，并通过了国家疾控中心新冠样本验证和其他50多种病毒、细菌交叉干扰实验验证，准确率和特异性均100%符合。创新设计了基于RAA技术配套检测仪器，具有快速、灵敏、方便的特点，检测仪器做到随身携带，利于快速建成核酸检测实验室，对人员经过简单培训即可操作仪器，为公共安全、生物防控、疫情快检、POCT等领域作为技术储备具有重大作用。上述新冠核酸检测试剂及配套仪器已于2021年8月分别获国家三类医疗器械注册证。